一、检测前咨询及知情同意

    （一）对符合适用人群情形并自愿进行检测的，或符合慎用人群情形但在充分告知并知情同意的前提下仍自愿要求进行检测的孕妇，医师应当对孕妇本人及其家属详细告知该检测的目标疾病、目的、意义、准确率、局限性、风险以及其他筛查与诊断方案，与孕妇本人或其家属签署知情同意书并填写申请单。

    （二）知情同意书应当包括以下要点（参考模板见附表1）：

    1.告知本技术的目标疾病。

    2.告知本技术的检出率、假阳性和假阴性率，强调该检测结果不是产前诊断结果，高风险结果必须进行介入性产前诊断以确诊，以及检测费用及流程等。

    3.告知本技术有因检测失败重新采血的可能。

    4.告知影响该检测准确性的相关因素。

    5.医师对病例个案认为应该说明的相关问题。

    （三）对未接受中孕期血清学筛查直接选择孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的孕妇，应当在中孕期进行胎儿神经管缺陷风险评估。

    （四）产前筛查机构承担采血服务时，知情同意书应当一式两份，一份留存产前筛查机构，一份随标本运转至有合作关系的产前诊断机构。

    二、检测信息采集

    医师应当仔细询问孕妇基本情况、孕产史、本次妊娠情况、既往史和家族史等，如实、准确、详细填写检测申请单（参考模板见附表2）。检测申请单第一联由产前诊断机构留存，第二联由检测机构留存。

    三、标本采集及运转

    （一）标本编号。采血机构应当对采血管进行唯一编号。该编号应当与知情同意书、检测申请单和临床报告单编号一致。

    （二）标本采集。按照无菌操作要求，采取孕妇外周静脉血。标本的采集和处理均应当按照标准操作流程和产品说明书要求进行。

    （三）标本的分离、保存和运转。

    1.采用常规乙二胺四乙酸（以下简称EDTA）抗凝采血管采集的标本应当自离体后8小时内完成血浆分离，在干冰冷链状态下暂时保存及运转。采用专用血浆保存管的，可在室温下完成暂时保存与运转。此操作环节须双人复核。

    2.标本应当与知情同意书、检测申请单等资料同时运转。运转过程应当符合生物安全和环境要求，同时做好交接记录。

    四、临床报告的出具发放

    （一）自采血至发放临床报告时间不超过15个工作日，其中发出因检测失败须重新采血通知的时间不超过10个工作日。

    （二）临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。

    （三）临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。

    （四）临床报告应当包括以下信息（参考模板见附表3）：

    1.送检单位和送检医师姓名。

    2.孕妇基本信息，包括姓名、年龄、末次月经时间、孕周等。

    3.标本信息，包括标本编号、标本状态、采血日期等。

    4.检测项目和检测方法。

    5.目标疾病检测值、参考范围、低风险或高风险结果。

    6.结果描述与建议。

    7.检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名。

    8.临床报告审核发放时间、审核医师签名。